Calidad

Regulaciones: Los actores clave

En la búsqueda de calidad en los laboratorios, los participantes claves han sido los gobiernos federales y estatales y la comunidad de laboratoristas profesionales. Muy brevemente, sus funciones son las siguientes:

• Gobierno federal: Todos los laboratorios que realizan pruebas de "muestras provenientes de humanos con el propósito de brindar información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades", caen bajo las Enmiendas para Mejoras en Laboratorio Clínico (CLIA, por sus siglas en inglés). Esto quiere decir que si su médico quiere realizar un examen de sangre o un análisis de orina, o le pide una muestra de heces o esputo, luego CLIA influirá en la forma cómo se manejan estas muestras y cómo se realizan las pruebas.
• Las normas de CLIA, creadas en 1988 por el gobierno federal, fueron adoptadas para garantizar la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas del paciente. CLIA cubre las pruebas de todos los estados de Estados Unidos, y todos los laboratorios clínicos del país deben obtener un certificado que define la complejidad de las pruebas que el laboratorio en particular puede realizar.
• Gobierno estatal: Varios estados tienen requisitos adicionales que son igual de estrictos o más que los que se detallan en CLIA. En estos casos, el estado, no el gobierno federal, asume la responsabilidad principal de la supervisión de las prácticas de laboratorio.
• Organizaciones de laboratoristas profesionales: La línea más visible de defensa de resultados exactos es la regulación federal, pero la base de este sistema regulador son las políticas propias que de manera voluntaria desarrollan los laboratoristas profesionales y sus organizaciones.
• Dos organizaciones profesionales, el Colegio Americano de Patólogos (CAP, por sus siglas en inglés) y la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Servicios en el Campo de la Salud, tuvieron estrictos programas de acreditación para los laboratorios voluntarios muchos años antes de que el gobierno los exigiera. Actualmente, ambas organizaciones siguen ofreciendo programas de acreditación para laboratorios altamente respetados. Otras organizaciones, como la Comisión Nacional de Estándares para Laboratorios Clínicos (NCCLS, por sus siglas en inglés), una organización reconocida a nivel mundial que desarrolla estándares, participan en el mejoramiento de pruebas médicas a través del desarrollo y divulgación de estándares, normas y mejores técnicas.

Inspecciones

A fin de garantizar que los laboratorios cumplan con los requisitos detallados en CLIA, las leyes estatales y/o las reglas establecidas por las sociedades profesionales para tener derecho a su acreditación, los laboratorios también deben someterse a inspecciones periódicas. Tres áreas particularmente importantes de inspección son: los requisitos de entrenamiento de personal, prueba de aptitudes y control de calidad. En enero de 2004, el CAP nos realizó una inspección.

Requisitos de educación y entrenamiento: Existen muchas funciones que cumplir en un laboratorio, y tanto los sistemas voluntarios como las regulaciones federales explican con detalle los requisitos académicos para el personal de laboratorio, como el nivel académico mínimo que una persona debe tener para realizar cada prueba de laboratorio. Además, el personal de laboratorio debe tener la certificación de su profesión, obtenida después de haber pasado con éxito el examen nacional de certificación. Algunas regulaciones estatales y otras federales, también exigen que el personal del laboratorio participe en educación continua documentada.

Pruebas de aptitud: Los laboratorios que realizan los tipos de pruebas normales de un laboratorio de hospital, participan en un programa de pruebas de aptitudes (PT, por sus siglas en inglés). En este programa, una agencia externa aprobada por el gobierno federal supervisa la exactitud de los resultados de las pruebas de laboratorio, enviando pruebas al laboratorio que será supervisado. La agencia externa conoce los niveles de las sustancias, o componentes químicos, que contienen las muestras (por ejemplo, el nivel de sodio), pero el laboratorio no. El PT incluye muestras de cada de especialidad y subespecialidad en la cual el laboratorio realiza pruebas. El laboratorio debe analizar las muestras de la misma manera que lo haría con las muestras del paciente. La agencia externa usa el PT para calificar la precisión del laboratorio. Los inspectores de laboratorio verifican que éste tenga una calificación aceptable en un programa aprobado por PT.

Control de calidad: Para garantizar la calidad de los resultados, los laboratorios clínicos analizan las muestras de "control" junto con las muestras de los pacientes. Los laboratorios saben exactamente qué contienen estas muestras de control, por lo que éstas brindan una revisión incorporada del análisis, el cual en muchos casos lo realiza una máquina automática llamada analizador. Las muestras de control contienen concentraciones altas y bajas de los componentes químicos que se están midiendo para garantizar que el analizador está funcionando correctamente en todo el rango de concentraciones que las muestras del paciente pueden contener. Si los resultados cambian en relación a las cantidades conocidas, los laboratorios saben que hay un problema. Los inspectores de laboratorio también examinan estos registros durante las evaluaciones.

©2001 Asociación Americana de Química Clínica